大恒制药公司
5月22日，陕西高院就西安大恒制药有限责任公司劣药案，对该公司进行庭询谈话。这是一起涉及罚没金额逾4.4亿元的行政处罚案件，此前经行政复议、行政诉讼一审、二审后，西安大恒制药不服判决，向陕西高院申请再审。
2019年5月，西安大恒制药被举报“在药品生产过程中违反处方工艺，擅自添加辅料”，当年6月，陕西省药监局对该公司立案调查。2021年1月12日，陕西省药监局作出行政处罚决定书，决定给予西安大恒制药行政处罚，主要包括：没收违法 所得1.057亿元；处货值1.115亿元3倍罚款3.346亿元；罚没合计共4.403亿元。
大恒制药公司生产的克拉霉素、阿奇霉素软胶囊
陕西省药监局作出上述处罚依据是：该局调查后认为，自2016年1月至2019年3月期间，西安大恒制药生产的阿奇霉素软胶囊和克拉霉素软胶囊，每批次在生产时分别擅自添加注册批件规定处方以外的辅料聚乙二醇200（别名”PEG200”）、聚山梨酯80(别名”吐温80”)。
针对前述行政处罚，西安大恒制药曾向陕西省政府申请复议，但行政复议维持了行政处罚决定。此后，西安大恒制药提起行政诉讼。2023年10月12日，西安铁路运输法院一审判决撤销案涉行政处罚决定书及对应的行政复议决定书。一审法院认为，案涉行政处罚决定书认定事实不清、主要证据不足、程序严重违法、适用法律错误，依法应予撤销并重新作出处理。
一审宣判后，西安大恒制药及陕西省药监局均提起上诉。2024年11月15日，西安铁路运输中院作出二审判决，该院认为案涉行政处罚决定书认定事实清楚、证据充分，对案涉法人处罚部分程序合法，应予维持。
需要指出的是，陕西省药监局曾将此案移交陕西省公安厅，后者回函称：“经我厅指令西安市公安局调查，根据你局及西安市市场监管局对案涉药品认定为劣药，暂无证据表明该劣药对人体健康造成危害，故不构成生产、销售劣药罪，同时你局及西安市市场监管局均无法认定案涉药品为伪劣产品，故不构成生产、销售伪劣产品罪”，决定不予立案，将移交相关材料随函退回。
此外，在陕西省药监局作出上述行政处罚决定前的2020年8月，该局审批通过了大恒制药公司提交的药品再注册申请，阿奇霉素软胶囊处方中包含聚乙二醇200，克拉霉素软胶囊中包含聚山梨酯80。大恒制药公司因此认为，陕西省药监局认定该公司生产劣药并进行高额处罚的行为没有事实依据。
大恒制药公司的药品再注册申请被批准，阿奇霉素软胶囊处方中包含PEG200，克拉霉素软胶囊中包含吐温80。
一审判令撤销处罚
西安大恒制药有限公司位于西安市高新区，该公司成立于2002年，原为国企控股，2013年改制为民企。该公司曾拥有员工近200名，年产值约1亿元，主产阿奇霉素软胶囊、克拉霉素软胶囊等软胶囊药品及其它片剂、硬胶囊剂等。
2019年5月7日，陕西省药监局接到投诉举报，反映大恒制药公司在药品生产过程中违反处方工艺，擅自添加辅料。2019年6月6日,在经负责人批准延长十五个工作日后，陕西省药监局对该案立案调查。
西安大恒制药相关负责人向澎湃新闻解释称，聚乙二醇200和吐温80都是药典收载的辅料，该公司生产的阿奇霉素中原来的辅料是聚乙二醇400，聚乙二醇400和聚乙二醇200均是由环氧乙烷聚合的聚合物，二者化学结构的基本单元是相同的。相较PEG400，PEG200分子量较低，更易溶解，流动性更好；吐温80的作用是可以在不改变克拉霉素软胶囊质量标准的情况下，能够有效提升产品有效期。
不过，上述负责人强调，他们在正式生产中并未添加以上两种辅料，只是做了相关实验，“陕西省药监局在取证时，将实验记录和正式生产记录拼接混淆，导致错案。在案证据有诸多矛盾，不足以认定我们擅自添加辅料生产劣药。”
但西安铁路运输法院一审判决书显示，该院审理查明，2019年5月8日至6月10日，陕西省药监局的执法人员对大恒制药公司进行了现场检查后，认为该公司自2016年1月至2019年3月期间生产的阿奇霉素软胶囊和克拉霉素软胶囊，每批次生产时分别擅自添加注册批件规定处方以外的辅料聚乙二醇200(别名PEG200)、聚山梨酯80(别名吐温80)(国家药监局实际批准的阿奇霉素软胶囊批准处方为：阿奇霉素45kg，聚乙二醇400109kg，乳酸32kg，丙二醇9kg；克拉霉素软胶囊批准处方为：克拉霉素125g，油酸300g，大豆油220g)。
陕西省药监局认定，大恒制药公司自2017年1月1日至2019年3月30日间，共生产阿奇霉素软胶囊84批次1545400盒，销售价格为每盒5元至28.09元不等，货值金额29455464元；共生产克拉霉素软胶囊189批次2387600盒，销售价格为每盒33.15元至38.43元不等，货值金额82099622元，两个产品货值金额共计111555086元。截止到案发，阿奇霉素软胶囊库存15200盒、克拉霉素软胶囊库存166600盒，其余已全部销售，两个产品违法所得共计105706526元。
2021年1月12日，陕西省药监局在经集体讨论决定并经法制审核后，作出陕药监药罚[2019]4号《行政处罚决定书》，认定大恒制药公司生产劣药的行为违反了《药品管理法》（2015版）第四十九条第一款、第三款第五项之规定，依据第七十四条第一款之规定，决定对大恒制药公司给予行政处罚：1.没收劣药181800盒(阿奇霉素30800盒、克拉霉素软胶囊151000盒)；2.没收违法所得105706526元；3.处货值金额111555086元3倍罚款334665258元罚款；4.责令停产、停业整顿。罚没款合计：440371784元。此外，还对五名自然人作出从业资格处罚。
大恒制药公司因对处罚不服，向陕西省政府提起行政复议。2021年4月13日，陕西省政府作出《行政复议决定书》，维持了陕西省药监局前述行政处罚决定。
之后，大恒制药公司将陕西省药监局及陕西省政府诉至西安铁路运输法院。
该案一审时，西安铁路运输法院认为，案件争议焦点在于行政处罚的事实是否清楚、程序是否合法。
该院认为，案涉行政处罚决定对五名自然人作出资格处罚前，未告知作出行政处罚的事实、理由和依据，未保障行政相对人提出陈述、申辩和听证的权利，属重大程序违法；未将行政处罚决定书向五名自然人送达，妨碍行政相对人司法救济的权利，亦属重大程序违法。
此外，陕西省药监局在2019年10月14日对案件进行第二次批准延期时，未确定延长合理期限，其至2021年1月12日作出处罚决定时，已超法定办理期限，属一般程序违法；陕西省药监局未在法定期限内提交证据，证明其监督或责令药品上市许可持有人履行召回义务，视为没有相应证据，属一般程序违法。同时，西安铁路运输法院一审还认为，陕西省药监局在计算货值金额时存在认定事实不清的问题。
经庭审举证、质证的证据证实，陕西省食品药品监督检验研究院和西安市食品药品检验所的多份检验报告证实，案涉的阿奇霉素、克拉霉素软胶囊在2018年7月30日、2018年8月10日、2019年8月16日等3次检验结果均为“结果符合规定”。而陕西省药监局却将大恒制药在2017年1月1日至2019年3月30日间，生产的84批次阿奇霉素软胶囊和189批次克拉霉素软胶囊全部认定为劣药，其证据之间存在矛盾，故应由陕西省药监局重新调查、核实。
西安铁路运输法院一审认为，陕西省药监局作出的案涉行政处罚决定书认定事实不清、主要证据不足、程序严重违法、适用法律错误，依法应予撤销并重新作出处理。陕西省政府作出的对应行政复议决定书亦应一并撤销。
大恒制药公司认为在案证据有诸多矛盾之处
二审判决维持罚没决定
一审宣判后，大恒制药及陕西省药监局均提起上诉。西安铁路运输中院对一审查明的事实，依法予以确认。
二审法院认为，本案发生在2019年，在程序方面应当适用2017年修正的《行政处罚法》，在本案处理依据上应当坚持“从旧兼从轻”的原则，适用2015年修正的《药品管理法》。
事实认定方面。本案在案证据显示,执法人员接到举报后，对大恒制药公司进行现场检查，在库房副经理的办公桌面及抽屉内发现了标识有聚乙二醇200、聚山梨酯80的领/退料单，在该公司酒精库房内发现存有塑料桶装“PEG200”(聚乙二醇200)11.98公斤，经调查询问该公司有关人员，并提取了该公司阿奇霉素软胶囊、克拉霉素软胶囊批生产记录、2016至2019年相关领退料单、生产部配料记录、2015年阿奇霉素软胶囊、克拉霉素软胶囊再注册相关资料，查明举报内容属实。
以上证据表明，大恒制药公司在生产药品过程中，本应按照国家药监局批准备案的处方组织生产，但是在生产中擅自添加聚乙二醇200、聚山梨酯80，根据《国家药品管理法》(2015版)第四十九条第三款第五项规定，陕西省药监局对本案的定性是准确的。
关于认定结论与2016年至2019年各批次案涉的药品抽检结论之间是否矛盾的问题，西安铁路中院认为，各批次抽检结论，是对药品主要成分的检验检测结论，并不涉及对辅料的检验检测，因此案涉各批次抽检结论，并不足以否定擅自添加辅料的事实认定。
同时，二审法院亦认可陕西省药监局对货值金额的计算方式及结果。
而对于五名自然人从业资格的处罚，二审法院亦认为属程序严重违法，因此案涉行政处罚中对自然人的处罚部分，应予撤销。
最终，西安铁路运输中院认为，陕西省药监局作出的案涉行政处罚决定书认定事实清楚、证据充分，对案涉法人处罚部分程序合法，应予维持，但对自然人处罚部分程序严重违法，应予撤销。
澎湃新闻注意到，关于劣药的认定问题，原《药品管理法》(2015版)与《药品管理法》(2019版)有所不同，而新旧法适用问题，也是本案焦点之一。
原《药品管理法》(2015版)第七十七条规定，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。第四十九条第三款规定，“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的”按劣药论处。
按照旧法，对于擅自添加辅料等的行为，无须载明药品检验机构的质量检验结果。
而现行《药品管理法》(2019版) 并未对是否载明药品检验机构的质量检验结论的情况作出区分。《药品管理法》（2019版）第九十八条规定，“擅自添加防腐剂、辅料的药品”为劣药。第一百二十一条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。
大恒制药公司认为，按照新法之规定，擅自添加辅料的药品为劣药，但对劣药的处罚决定，应当依法载明检验结论。
但一审法院认为，对于劣药的处罚决定，并非必须一律载明药品检验机构的质量检验结论。该院作出此结论的依据为，国家药监局综合司《关于假药劣药认定有关问题的复函》(药监综法函[2020]431号)，法院认为该复函属于行政解释。
上述复函指出：“……经商全国人大法工委，现函复如下：对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论……根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”
二审法院认为，对于劣药的认定，《药品管理法》（2015版）和《药品管理法》（2019版）的规定仅表述不同，但精神基本一致，对一些劣药，单纯从外观即可辨识，对本案这种没有按照批准处方投入辅料生产药品的，即属于擅自添加辅料，对擅自添加辅料这一事实认定问题，是不需要通过药品检验结论这一证据来认定的。根据相关司法解释，上述复函可以作为裁判的依据。
陕西省公安厅复函陕西省药监局称，不予立案
公安机关认为无劣药证据
二审宣判后，大恒制药公司不服，向陕西高院申请再审。
大恒制药申请称，案涉《行政处罚决定书》认定事实的主要依据不足、法律适用错误、程序严重违法、行政处罚明显不当，应当依法予以撤销。本案一审、二审判决事实认定错误、适用法律错误，未对案涉行政处罚决定的违法事实作出认定，依法应当予以撤销。
大恒制药再审申请书指出，《药品管理法》（2019年版）对行政机关在作出假药、劣药的处罚决定时应当承担的举证责任要求更高，对行政相对人更为有利。本案中，被申请人省药监局作出行政处罚决定的时间为2021年1月12日，应依法适用《药品管理法》（2019年版），根据“药品检验机构的质量检验结论”认定是否属于劣药，如此才符合“有利于行政相对人”原则。
同时，在本案中，尽管新法已经施行，且在陕西省药监局提交的法律审核意见中也已明确提出应当注意新旧法律适用问题，但该局仍未依据新法要求对案涉药品进行质量检验，显属适用法律错误。一二审判决适用《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》认为关于本案劣药的认定无须载明药品检验机构的质量检验结论，该复函明显与《药品管理法》（2019版）第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”存在冲突，根据上位法优于下位法的基本原则，应当优先适用《药品管理法》（2019版），原审判决适用法律明显错误，应当依法予以纠正。
此外，大恒制药再审申请还认为陕西省药监局存在多处程序违法，如“2019年10月，省药监局内部形成处理结果，处理结果包括罚款和案件移送公安机关等多项，同时该处理结果报经省药监局法制部门审核。根据《行政处罚法》第三十八条规定，在行政机关负责人作出决定之前，应当由从事行政处罚决定审核的人员进行审核。2020年1月，公安机关回复不予立案后，省药监局的预处罚内容发生变化，在此情况下，省药监局应当依据法律规定的程序，再经法制审核后方可作出处罚决定。省药监局未就变更后的处罚决定再次报送法制部门审核，程序严重违法。”
关于上述公安机关不予立案之内容，一审法院审理时查明， 2019年12月24日，陕西省公安厅向陕西省药监局作出《关于大恒制药公司涉嫌生产销售伪劣产品案不予立案的函》，称“经我厅指令西安市公安局调查，根据你局及西安市市场监管局对案涉药品认定为劣药，暂无证据表明该劣药对人体健康造成危害，故不构成生产、销售劣药罪，同时你局及西安市市场监管局均无法认定案涉药品为伪劣产品，故不构成生产、销售伪劣产品罪”，决定不予立案，将移交相关材料随函退回。
此外，大恒制药公司申请再审时，还提交了陕西省药监局药品再注册批件“2020R001367” 号及“2020R001368”号。其中，“2020R001367”号为阿奇霉素软胶囊批件，其处方中包含辅料聚乙二醇200；“2020R001368”号为克拉霉素软胶囊批件，其处方包含聚山梨酯80。陕西省药监局于2020年8月3日下发药品再注册批件认为，大恒制药公司生产的阿奇霉素软胶囊和克拉霉素软胶囊“符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册”。
大恒制药公司认为，上述批件足以证明陕西省药监局认定该公司生产劣药并进行高额处罚的行为没有事实依据。
责任编辑：林川
图片编辑：乐浴峰
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